SALUD PUBLICA. Código Alimentario Argentino. Medicamento Libre de Gluten. Incorporación.
Buenos Aires, 02 de mayo de 2013.
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1. A los fines de la presente disposición se entiende por “Medicamento Libre de Gluten” a los medicamentos y/o especialidades medicinales que están preparados únicamente con ingredientes que por su origen natural, o por su tratamiento de purificación, no contienen prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas.
ARTICULO 2. Los medicamentos y/o especialidades medicinales mencionados en el artículo 1 deberán, cualquiera sea su condición de expendio, incluir en sus rótulos y prospectos, en caracteres que permitan su fácil identificación la leyenda “Este Medicamento es Libre de Gluten” y deberán además, llevar impreso de modo perfectamente distinguible el mismo símbolo con el que se identifican los alimentos categorizados como “libres de gluten”, previsto en el artículo 1383 bis del Código Alimentario Argentino, incorporado a dicho ordenamiento por el artículo 1 de la Resolución Conjunta de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos 201/11 y de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca 649/11.
ARTICULO 3. La leyenda y el símbolo referidos en el artículo 2 deberán además ser impresos en todos los materiales de publicidad y/o promoción de dichos medicamentos y/o especialidades medicinales en caracteres que permitan su fácil identificación y lectura.
ARTICULO 4. Para comprobar la condición de “Libre de Gluten” deberá utilizarse toda aquella metodología analítica que esta Administración Nacional evalúe y acepte.
El titular del registro de medicamentos y/o especialidades medicinales deberá presentar ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) el análisis correspondiente y la certificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por esta Administración, con el fin de asegurar la no contaminación con gluten proveniente de derivados de trigo, avena, cebada y centeno en los procesos involucrados en la elaboración del producto.
La determinación deberá hacerse sobre materia prima, productos intermedios y terminados debiendo a su vez el proveedor de materia prima presentar un protocolo de análisis de acuerdo a las especificaciones correspondientes.
ARTICULO 5. Todos los medicamentos y/o especialidades medicinales de administración por vía oral incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales deberán adecuarse a la presente disposición dentro de un plazo de 12 meses a partir de su entrada en vigencia.
ARTICULO 6. Todos los medicamentos y/o especialidades medicinales de administración por vía oral incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales que no puedan prescindir del gluten como integrante en su fórmula deberán fundamentar su presencia y cuantificarlo por unidad de dosis farmacéutica acorde a lo establecido en el artículo 4.
ARTICULO 7. Al término del plazo dispuesto en el artículo 5, los medicamentos y/o especialidades medicinales inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales que empleen ingredientes que contengan gluten deberán incluir la siguiente advertencia: “Este Medicamento contiene gluten”.
ARTICULO 8. El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en la Ley 16463 y el Decreto 341/92.
ARTICULO 9. La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 10. Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a publicidad a través de la página institucional de esta ANMAT. Comuníquese a las Autoridades de las Provincias y al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a las Cámaras del sector involucrado, a la Asociación Celíaca Argentina, a Asistencia al Celíaco de la Argentina y demás Entidades Profesionales. Cumplido, archívese.
PUBLICADA EL 03/05/2013