LEY PROVINCIAL 14583 (BO 13/02/2014)

Establece un régimen de regulación y fiscalización de equipos médicos en uso, en relación con su aptitud técnica en términos de seguridad y eficacia en las instituciones de salud pública y privada.

REGULACION DE EQUIPAMIENTO MEDICO EN USO

CAPITULO I - DISPOSICIONES GENERALES

ARTICULO 1. Objeto. La presente Ley tiene por objeto establecer un régimen de regulación y fiscalización de Equipos Médicos en Uso, en relación con su aptitud técnica en términos de seguridad y eficacia en las instituciones de salud pública y privada en el ámbito de la Provincia de Buenos Aires. Toda referencia posterior a este régimen se hará bajo la denominación simplificada VATEM (Verificación de Aptitud Técnica de Equipamiento Médico).

CAPITULO II - DE LA AUTORIDAD DE APLICACION

ARTICULO 2. Determinación. El Poder Ejecutivo determinará la Autoridad de Aplicación de la presente Ley.

ARTICULO 3. Objetivos y Funciones. Son objetivos y funciones de la Autoridad de Aplicación:
a) Determinar el universo de Equipos Médicos en uso que serán alcanzados por el régimen previsto en el presente, basado en los principios de razonabilidad y sustentabilidad, considerando las previsiones de la normativa nacional e internacional vigente en la materia.
b) Fiscalizar el cumplimiento de esta Ley y su reglamentación.
c) Crear y mantener actualizado el Registro Provincial de los "Equipos Médicos en Uso".
d) Establecer la forma y los plazos en que las instituciones de salud deberán verificar la aptitud técnica en términos de seguridad y eficacia de los "Equipos Médicos en Uso” determinados.

CAPITULO III - DE LOS EQUIPOS MEDICOS

ARTICULO 4. Definición. Se adopta, a los efectos de esta norma, la definición de "Equipo Médico" realizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, Disposición ANMAT 2318/2002 texto ordenado según Disposición 1285/2004 o de la norma que la sustituya en el futuro.

ARTICULO 5. Tipos de Equipos Médicos. Categorización. Los Equipos Médicos, se encuadran según el riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados. Para el encuadramiento del equipo médico, deben ser aplicadas las normas de categorización establecidas por la Autoridad de Aplicación.

ARTICULO 6. Los Equipos Médicos en uso, establecidos por la Autoridad de Aplicación, deberán ser objeto de verificación técnica, ensayo o calibración según la norma o estándar aplicable y/o indicación del fabricante, según corresponda, conforme la periodicidad que al efecto fije la Autoridad de Aplicación.

ARTICULO 7. La verificación técnica, ensayo o calibración deberá ser realizada por laboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), pertenecientes a Universidades Nacionales radicadas en la Provincia de Buenos Aires, el Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) y otros agentes autorizados por la Autoridad de Aplicación, quedando obligados a cumplir con las normas establecidas en la materia para el territorio de la Provincia de Buenos Aires.

ARTICULO 8. Certificación. La Autoridad de Aplicación deberá extender un Certificado de Verificación de Equipo Médico en Uso para los casos en que el/los parámetros obtenidos en la verificación técnica, ensayo o calibración se ajusten a la norma/estándar correspondiente. A su vez, debe determinar el plazo de vigencia de este documento el cual deberá ser renovado por períodos iguales.

ARTICULO 9. El Certificado de Verificación de Equipo Médico en Uso podrá ser dejado sin efecto en cualquier momento si se comprobare que los mismos han dejado de cumplir total o parcialmente con los extremos exigidos por la presente Ley.
Los establecimientos en los que ocurriera la baja de un Equipo Médico indispensable para la especialidad, y no contara con otro para seguir prestando el servicio, deberá interrumpir la internación de pacientes de esa especialidad.

ARTICULO 10. La Autoridad de Aplicación registrará y archivará los informes en los que consta el protocolo técnico de verificación bajo norma/estándar, el resultado del informe, la fecha de emisión, la normativa aplicada, las observaciones y el responsable.

ARTICULO 11. Inspecciones. La Autoridad de Aplicación deberá realizar en forma regular y sistemática, las inspecciones de verificación del cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley.

ARTICULO 12. Sanciones. Más allá de la responsabilidad penal o civil que pudiere corresponder, la Autoridad de Aplicación reglamentará las infracciones a lo dispuesto por la presente Ley. Sin perjuicio de ello, las irregularidades relevadas durante las inspecciones que se realicen, darán lugar a la aplicación de las siguientes sanciones: advertencia, suspensión o cancelación de la habilitación respectiva.

CAPITULO IV - DEL REGISTRO

ARTICULO 13. Créase el Registro Provincial de Equipos Médicos en Uso y de Prestadores.

ARTICULO 14. Las instituciones de salud deberán presentar anualmente una Declaración Jurada a la Región Sanitaria correspondiente, que incluya la nómina de aquellos Equipos Médicos en Uso en cada establecimiento.

ARTICULO 15. Todos los Equipos Médicos en Uso deberán ajustarse a las disposiciones de esta Ley en el término de doce (12) meses, contados desde la promulgación de la presente, en las formas y condiciones que fije la Autoridad de Aplicación.

ARTICULO 16. La Autoridad de Aplicación deberá reglamentar la presente en un término no mayor de noventa (90) días.

ARTICULO 17. Comuníquese al Poder Ejecutivo.